समाचार

मेडिकल बेडलाई मेडिकल बेड, मेडिकल बेड, नर्सिङ बेड, आदि पनि भन्न सकिन्छ। तिनीहरू अस्पतालमा भर्ना हुँदा बिरामीहरूले प्रयोग गर्ने बेडहरू हुन्। तिनीहरू मुख्यतया प्रमुख अस्पतालहरू, टाउनशिप स्वास्थ्य केन्द्रहरू, सामुदायिक स्वास्थ्य सेवा केन्द्रहरू, आदिमा प्रयोग गरिन्छ।

US FDA ले आवश्यक छ कि खाद्यान्न र चिकित्सा उत्पादनहरू अमेरिकी बजारमा प्रवेश गर्दा, तिनीहरू अमेरिकी बजारमा प्रवेश गर्न अघि US FDA आधिकारिक वेबसाइटमा दर्ता हुनुपर्छ।

अस्पतालको ओछ्यानलाई FDA मा कक्षा I चिकित्सा उपकरणको रूपमा वर्गीकृत गरिएको छ। यूएस फूड एन्ड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशनले कक्षा I उपकरणहरूलाई "जीवन दिगो वा जीवन दिगो बनाउन प्रयोग गर्न वा मानव स्वास्थ्यलाई हानि रोक्नको लागि महत्त्वपूर्ण हुन नदिने, र सम्भाव्यता प्रस्तुत नगर्ने उपकरणहरू" को रूपमा परिभाषित गर्दछ "बिमारीको अव्यावहारिक जोखिम उत्पन्न गर्ने उपकरणहरू वा। चोट।" यी यन्त्रहरू FDA द्वारा विनियमित यन्त्रहरूको सबैभन्दा सामान्य श्रेणी हो, बजारमा अनुमोदित यन्त्रहरूको 47% को लागि लेखांकन। कक्षा I उपकरणहरूमा न्यूनतम बिरामी सम्पर्क हुन्छ र बिरामीको समग्र स्वास्थ्यमा न्यूनतम प्रभाव हुन्छ। सामान्यतया, कक्षा I यन्त्रहरू बिरामीको आन्तरिक अंगहरू, केन्द्रीय स्नायु प्रणाली, वा हृदय प्रणालीसँग सम्पर्कमा आउँदैनन्। यी उपकरणहरू न्यूनतम नियामक आवश्यकताहरूको अधीनमा छन्।

चिकित्सा उपकरणहरूको FDA प्रमाणीकरणले समावेश गर्दछ: FDA सँग निर्माता दर्ता, उत्पादन FDA दर्ता, उत्पादन सूची दर्ता (510 फारम दर्ता), उत्पादन सूचीकरण (PMA समीक्षा), लेबलिङ र प्राविधिक रूपान्तरण, भन्सार निकासी, दर्ता, र चिकित्सा र पूर्व बजार रिपोर्टिङ। स्वास्थ्य हेरचाह उपकरणहरू, निम्न सामग्रीहरू पेश गर्नुपर्छ:

(1) पूर्ण रूपमा प्याकेज गरिएका समाप्त उत्पादनहरूको पाँच प्रति

(2) यन्त्र संरचना रेखाचित्र र पाठ विवरण

(3) यन्त्रको प्रदर्शन र कार्य सिद्धान्त

(4) उपकरणको सुरक्षा प्रदर्शन वा परीक्षण सामग्री

(5) निर्माण प्रक्रियाको परिचय

(6) क्लिनिकल परीक्षणहरूको सारांश

(7) उत्पादन निर्देशन। यदि यन्त्रमा रेडियोधर्मी गुणहरू छन् वा रेडियोधर्मी सामग्रीहरू रिलिज गर्दछ भने, यसलाई विस्तृत रूपमा वर्णन गर्नुपर्छ।

परियोजना चक्र

FDA को मूल्याङ्कन देखि अन्तिम स्वीकृति सम्मको समय सामान्यतया लामो हुन्छ र FDA द्वारा नियन्त्रित हुन्छ; सामान्यतया सम्पूर्ण सामान्य प्रक्रिया चक्र लगभग 12 महिना हुन्छ

अस्पतालको बेडको लागि 510K आवेदन प्रक्रिया निम्नानुसार छ:

1. FDA 510(K) प्राविधिक कागजात अनुपालन आवश्यकताहरू

2. मानक विश्लेषण US FDA 510k दर्तामा लागू हुन्छ

3. अवस्थित कागजातहरूको उपलब्धताको पुष्टि

4. बजारमा दर्ता गरिएका उत्पादनहरूको सङ्कलन र तुलना

5. US FDA 510k आवश्यकताहरू अनुसार उत्पादन जानकारी तयार गर्नुहोस्

6. मापदण्ड अनुसार 510k दर्ता कागजातहरू तयार गर्नुहोस्

7. दर्ता कागजातहरूको समीक्षा परिणामहरूको आधारमा संशोधन गर्नुहोस्

8. कम्पनी दर्ता र उत्पादन सूची दर्ता पूरा गर्नुहोस्

taishaninc सँग विश्वव्यापी निर्यात प्रमाणीकरण छ
यसमा ५ वटा पूर्ण स्वामित्व भएका सहायक कम्पनीहरू छन्
निर्माण सामग्री, रसायन, र चिकित्सा उपकरण उद्योगहरू कभर गर्दै
हामी $ 5,000,000 को वार्षिक उत्पादन मूल्य र विश्वभर 160 भन्दा बढी देशहरूमा निर्यात संग, विश्वव्यापी निर्यात प्रमाणीकरण संग एक कारखाना हो। हामी स्थानीय क्षेत्रमा सबैभन्दा ठूलो एकीकृत औद्योगिक पार्क कारखाना हो। आवश्यक भएमा, कृपया हामीलाई समयमा सम्पर्क गर्नुहोस् र विस्तृत उत्पादन जानकारी पठाउनुहोस्।